Meilleures pratiques lors de l'externalisation du moulage par injection médicale

24 octobre 2022 Par Réseau des contributeurs MDO

Les dispositifs de biopsie SpeedBird de TransMed7 sont fabriqués par moulage par injection, entre autres procédés de fabrication. [Photo publiée avec l'aimable autorisation de Fictiv]

Robbie Long, fictif

Le moulage par injection est connu pour produire de grands volumes de pièces à tolérances serrées. Ce que les concepteurs médicaux ne réalisent peut-être pas, cependant, c'est que certains sous-traitants peuvent également prototyper à moindre coût des échantillons fonctionnels à des fins de test et d'évaluation. Qu'il s'agisse d'appareils à usage unique, d'appareils à usage répété ou d'équipements médicaux durables, le moulage par injection de plastique est un processus polyvalent qui peut vous aider à mettre vos produits sur le marché plus rapidement.

Comme tout processus de fabrication, il existe des pratiques exemplaires pour le moulage par injection. Ils se divisent en quatre domaines principaux : la conception des pièces, la sélection des matériaux, l'outillage et l'assurance qualité.

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En examinant ce qui fonctionne bien et en travaillant en étroite collaboration avec un fabricant expérimenté, vous pouvez éviter les erreurs courantes qui entraînent des coûts et des retards supplémentaires. Les sections suivantes expliquent ce que les concepteurs médicaux doivent prendre en compte lors de l'externalisation d'un projet de moulage par injection.

La conception pour la fabrication (DFM) est le processus de conception de pièces afin qu'elles soient faciles à fabriquer. Les pièces avec des tolérances plus lâches ont des variations dimensionnelles plus importantes d'une pièce à l'autre et sont généralement plus faciles et moins coûteuses à fabriquer. Cependant, la plupart des applications médicales nécessitent des tolérances plus strictes que celles utilisées avec les produits commerciaux. Par conséquent, pendant le processus de conception de la pièce, il est important de travailler avec votre partenaire de fabrication et d'ajouter le bon type de tolérances commerciales ou de précision à vos dessins.

Il n'y a pas qu'un seul type de tolérance de moulage par injection, et l'omission de détails de dessin peut entraîner des pièces qui ne s'adaptent pas correctement ou qui coûtent trop cher à produire. En plus des tolérances dimensionnelles, déterminez si vous devez spécifier des tolérances pour la rectitude/la planéité, le diamètre du trou, la profondeur du trou borgne et la concentricité/l'ovalité. Avec les assemblages médicaux, travaillez avec votre partenaire de fabrication pour déterminer comment toutes les pièces s'emboîtent dans ce que l'on appelle un empilement de tolérances.

Les tolérances varient selon le matériau, alors ne vous contentez pas d'évaluer les plastiques en fonction de leurs propriétés et de leur prix. Les choix vont largement des plastiques de base aux résines techniques, mais ces matériaux ont tous quelque chose d'important en commun. Contrairement à l'impression 3D, le moulage par injection peut produire des pièces avec des propriétés d'utilisation finale exactes. Si vous concevez des prototypes pilotes, reconnaissez que vous avez la possibilité d'utiliser le même matériau qu'en production. Si vous avez besoin d'un plastique conforme à une norme spécifique, envisagez de demander un certificat d'assurance (COA) pour vous assurer que le matériau de moulage par injection, et pas seulement ses ingrédients individuels, est conforme.

Les fabricants créent principalement des moules à injection en aluminium ou en acier. L'outillage en aluminium coûte moins cher mais ne peut pas égaler le support de l'outillage en acier pour des volumes et une précision élevés. Bien que le coût d'un moule en acier puisse prendre plus de temps à amortir, l'acier est rentable sur un volume élevé de pièces. Par exemple, si un moule en acier de 10 000 $ pour un produit médical à usage unique est amorti sur 100 000 pièces, le coût de l'outillage n'est que de 10 cents par pièce.

L'outillage en acier peut également être le bon choix pour les prototypes et les volumes inférieurs, en fonction des capacités de votre mouleur à injection. Avec une unité de matrice principale et un cadre qui comprend des tiges de coulée et des glissières, des goupilles de guidage, des conduites d'eau et des goupilles d'éjection, vous ne payez que pour la cavité du moule et les détails du noyau. Les moules familiaux qui contiennent plus d'une cavité peuvent également réduire les coûts d'outillage en ayant plusieurs conceptions différentes à l'intérieur du même moule.

Avec le moulage par injection médicale, il ne suffit pas de produire de bonnes pièces la plupart du temps et de laisser ensuite le service d'assurance qualité détecter les défauts. Outre des tolérances strictes, les pièces médicales nécessitent un haut degré de précision. Le DFM, les échantillons T1 et les tests et inspections post-production sont importants, mais le contrôle du processus est essentiel pour des variables telles que les températures, les débits et les pressions. Ainsi, avec le bon équipement, votre mouleur par injection médicale doit être en mesure d'identifier les attributs critiques pour la qualité (CTQ).

Pour les produits jetables, les dispositifs médicaux à usage répété et les équipements médicaux durables, le moulage par injection peut vous aider à mettre vos produits sur le marché plus rapidement une fois le prototypage alpha et bêta terminé. Le moulage par injection est connu pour soutenir la production à haut volume, mais un prototypage pilote rentable est également possible. Les mouleurs à injection ont des capacités différentes, alors pensez à faire de la sélection rigoureuse des fournisseurs une meilleure pratique supplémentaire pour votre prochain projet.

Robbie Long est ingénieur d'applications techniques senior chez Fictiv. [Photo publiée avec l'aimable autorisation de Fictiv]

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